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关注:以岭药业(002603.SZ):化药创新药“G201-Na胶囊”临床试验申请获得批准

2023-04-05 17:00:21来源:格隆汇


(资料图片仅供参考)

格隆汇4月5日丨以岭药业(002603.SZ)公布,公司于2023年4月4日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,药物名称为G201-Na胶囊。

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2023年1月19日受理的G201-Na胶囊符合药品注册的有关要求,同意本品开展临床试验,具体为评价G201-Na胶囊在中国健康成年男性受试者中单次给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学的Ia临床研究(方案编号:G201-PC-1001)。

G201-Na胶囊项目是公司自主研发、具有独立知识产权的1类化学新药,其药品分类为抗肿瘤药物。

本品为小分子促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂。前列腺癌细胞的生长增殖都依赖于体内的雄激素,在男性患者体内药物通过与垂体GnRH受体竞争性结合,抑制下丘脑-垂体-性腺轴信号传导,减少内源性促黄体生成素(LH)和促卵泡激素(FSH)的生成和释放,进而降低雌激素或雄激素水平,用于治疗激素依赖性相关疾病,如前列腺癌等。临床前研究表明,G201-Na药效确切、安全性良好,具有较高的临床开发价值。

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